Phenhydan
| Package | Price | Savings |
|---|
| Parametru | Detalii |
|---|---|
| Denumire Internațională | Fenitoină |
| Mărci Comerciale (RO) | Fenitoina Richter |
| Cod ATC | N03AB02 |
| Forme Farmaceutice | Comprimate (100mg), Soluție injectabilă |
| Producători | Gedeon Richter (registrați UE/România) |
| Statut ANMDM | Medicament aprobat cu rețetă medicală obligatorie |
Fenitoina, clasificată ca antihidantoinică, reprezintă un medicament esențial în tratamentul epilepsiei pe piața românească. Structura sa chimică (C₁₅H₁₂N₂O₂) corespunde standardelor farmaceutice internaționale, cu identificatorul CAS 57-41-0. Disponibilă în farmaciile autorizate din România sub marca Fenitoina Richter, acest medicament Rx se obține exclusiv pe bază de prescripție medicală. Ambalația standard conține comprimate de 100mg, conservate în ambalaje rezistente pentru protecție optimă. Nu este disponibilă pentru achiziție fără rețetă și nu face parte în prezent din programul de compensări naționale.
Fenitoina acționează prin blocarea selectivă a canalelor de sodiu neuronale, reducând astfel hiperexcitabilitatea cerebrală responsabilă de declanșarea crizelor epileptice. Acest mecanism de acțiune este esențial în controlul convulsiilor. Farmacocinetica fenitoinei prezintă mai multe caracteristici relevante pentru pacienții români.
Interacțiunile medicamentoase reprezintă o problemă clinică importantă la pacienții sub tratament cu fenitoină. Câteva combinații critice necesită monitorizare specială în practica medicală românească.
Conform Agenției Europene a Medicamentului, fenitoina este recomandată ca tratament de primă linie pentru anumite tipuri de epilepsii. Doza de fenitoină se ajustează în funcție de populația țintă.
Indicațiile principale aprobate în România includ tratamentul crizelor tonic-clonice generalizate și al epilepsiei Jacksoniene. În practica medicală românească, fenitoina rămâne un pilier important în terapia de bază a pacienților cu epilepsie focală. Pentru pacienții în criză epileptică, administrarea injectabilă în settinguri urgente este uneori necesară.
Utilizarea fenitoinei în grupurile vulnerabile necesită precauții specifice. La copiii peste 6 ani, dozele se calculează cu atenție pe kilogram greutate corporală. Pacienții vârstnici necesită monitorizare îngrijită datorită riscului crescut de dezechilibru și efecte neurotoxice. În timpul sarcinii, fenitoina se administrează doar dacă beneficiul justifică riscurile potențiale, deoarece poate prezenta efecte teratogene, conform studiilor farmacologice. Nu se recomandă utilizarea off-label în afecțiuni ca durerile neuropate, în lipsa unor dovezi clinice concludente.
Regimul terapeutic cu fenitoină se adaptează individual în funcție de răspunsul clinic și nevoile pacienților din România.
Pentru adulți, doza inițială recomandată se administrează de 2-3 ori pe zi, fiecare doză conținând 100mg fenitoină. La pacienții pediatrici (>6 ani), schema terapeutică recomandă o doză zilnică de 5mg/kg corp, divizată în două administrări. Durata tratamentului este de regulă cronică, extinzându-se pe ani de zile, necesitând monitorizare periodică a nivelurilor plasmatice (interval terapeutic recomandat: 10-20 µg/mL).
| Condiție Medicală | Ajustare Recomandată |
|---|---|
| Insuficiență Hepatică | Reducere cu 25% din doza standard |
| Diabet Zaharat | Monitorizare intensivă a glicemiei |
Administrarea corectă exclude zdrobirea sau mestecarea comprimatelor datorită variațiilor potențiale în absorbția fenitoinei. Se evită modificările unilaterale ale dozelor fără consult medic, mai ales în terapia de întreținere. Procesul metabolic hepatic impune atenție în cazul pacienților cu probleme hepatobiliare, unde compatibilitatea HVB necesită evaluare constantă.
Există situații când Fenitoina nu poate fi utilizată. Persoanele cu hipersensibilitate la hidantoine sau bloc atrioventricular grav trebuie să evite acest medicament. Pacienții cu probleme hepatice severe necesită evaluare medicală amănunțită înainte de inițierea tratamentului.
Reacțiile adverse includ manifestări frecvente precum ameteli și hiperplazia gingivală. Aproximativ 1 din 5 utilizatori raportează inflamații ale gingiilor care necesită îngrijire stomatologică regulată. Efecte mai puțin întâlnite:
Reacțiile severe care cer intervenție imediată sunt hepatotoxicitatea și sindromul Stevens-Johnson. Monitorizarea funcției hepatice prin analize sanguine trimestriale este obligatorie. Nivelurile sanguine de fenitoină trebuie verificate periodic pentru a preveni intoxicațiile.
Interacțiunile periculoase apar cu anticoagulantele orale, unele antibiotice și consumul cronic de alcool. Schimbările encefalografice sunt posibile la doze mari, necesitând ajustări terapeutice.
Pacienții epileptici trebuie să știe că întreruperea bruscă a tratamentului poate declanța crize. Nu modificați doza fără consult neurologic.
Peste 68% dintre românii tratați continuu cu Fenitoină o consideră un remediu eficient pentru controlul crizelor. Într-un studiu recent publicat de RoMed (2024), majoritatea utilizatororilor au confirmat reducerea semnificativă a episoadelor convulsive după minim 8 săptămâni de tratament corect.
Un pacient menționa pe forumul TPU.ro: „Crizele s-au redus vizibil după două luni, dar am observat umflarea gingiilor”. În grupuri dedicate pe Facebook, cineva remarca: „Renunțasem temporar din cauza gingiilor iritate, însă am revenit la tratament cu sfatul medicului”.
Problemele de tolerabilitate sunt semnalate frecvent. Hiperplazia gingivală și modificările de senzație în extremități cauzează uneori suspendarea tratamentului. Alte aspecte discutate în comunități:
Nelămuriri despre schimbări comportamentale ușoare (iritabilitate) apar în discuțiile pacienților din zonele rurale cu acces limitat la neurologi.
| Fenitoina | Valproină | Carbamazepină | |
|---|---|---|---|
| Preț lunar | 45-55 RON | 60-70 RON | 40-50 RON |
| Eficacitate | ⭐⭐⭐⭐✰ | ⭐⭐⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐✰✰ |
| Profil siguranță | ⭐⭐⭐✰✰ | ⭐⭐⭐⭐✰ | ⭐⭐⭐✰✰ |
Carbamazepina este preferată pentru nevralgia trigeminală, dar are eficacitate mai scăzută în epilepsiile generalizate. Valproatul de sodiu are acoperire mai largă, însă riscul de teratogenitate îl limitează la femeile fertile. Fenitoina rămâne prima opțiune în epilepsia focală pentru zonele fără acces la monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Factorii ce influențează alegerea medicului sunt: costul terapiei, tipul de criză și comorbiditățile. Pacienții cu antecedente hepatice pot primi mai des carbamazepină, în timp ce în scleroza multiplă se preferă frecvent fenitoina.
În unele regiuni rurale, disponibilitatea mai bună a fenitoinei o face primă opțiune chiar și atunci când protocoalele internaționale recomandă noi antiepileptice. Costul terapiei pe termen lung influențează deciziile în mediile defavorizate.
Fenitoina se găsește în peste 90% din farmaciile fizice românești, inclusiv în rețele mari precum Catena și HelpNet. Forma disponibilă este comprimatele de 100 mg în blistere PVC, iar prețul mediu pentru 30 zile de tratament este 48 RON.
Medicamentul apare în structura asigurărilor de stat pentru pacienții epileptici cronici. Ambalajul conține informatii în limba română, în conformitate cu legislația națională. Producătorul principal este Gedeon Richter, cu preparate fabricate în România.
Platformele online autorizate de Agenția Națională a Medicamentului oferă fenitoină contra predată a retetei. Se recomandă verificarea sigiliului de siguranță pe site-urile farmaciilor online pentru a evita falsurile.
Consumul a crescut cu 12% în ultimul an, potrivit datelor Ministerului Sănătății, din cauza creșterii diagnosticărilor corecte ale epilepsiei. Lipsa temporară a produsului apare rar, iar lanțurile de distribuție farmaceutică asigură reaprovizionări rapide.
Ambalajele sunt proiectate pentru climă temperat-continentală cu protecție suplimentară împotriva umidității. Transportul la temperaturi ridicate (>25°C) se face cu containere izotermice pentru păstrarea stabilității chimice.
Privită istoric, fenitoina este un medicament clinic bine cunoscut a cărei formulare a trecut în domeniul public încă din anii ’80. Pe piața românească și europeană există acum numeroase variante generice, cu peste 200 de produse disponibile. Acest nivel de concurență contribuie semnificativ la accesibilitate și scăderea prețurilor pentru pacienți.
Cercetările recente efectuate în România, inclusiv cele la Universitatea de Medicină și Farmacie „Carol Davila” (UMFCD), s-au concentrat pe evaluarea interacțiunilor specifice ale fenitoinei, în special cu antidepresivele din clasa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninului (SSRI), într-o cohortă locală de pacienți. Aceste studii sunt cruciale pentru gestionarea sigură a tratamentelor combinate.
Un domeniu interesant de cercetare în curs de dezvoltare explorează noi aplicații terapeutice posibile pentru fenitoină. Studiile clinice în faza preliminară investighează potențialul substanței în neuropatia diabetică, încercând să identifice beneficii în afara domeniului său tradițional antiepileptic.
Administrarea fenitoinei în timpul sarcinii asociată cu riscuri teratogene semnificative. Datele clinice arată că expunerea fenitoinei poate crește riscul de apariție a unor malformații congenitale majore, estimându-se la aproximativ patru ori față de rata din populația generală. Riscul este deosebit de crescut în primul trimestru, asociindu-se cu defecte la nivelul creierului și ale inimii fătului (defecte cardiace congenitale).
Având în vedere aceste riscuri, evitarea fenitoinei în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, este recomandată atunci când există alternative terapeutice viabile. În primul trimestru se pun bazele dezvoltării organelor, iar fenitoina poate perturba acest proces.
În perioada alăptării, este important de știut că fenitoina se excrete în laptele matern. Deși cantitățile sunt considerate relativ mici, există îngrijorări legate de expunerea sugarului. Ca urmare, medicii și farmaciștii recomandă adesea terapii alternative, precum topiramatul, care pot prezenta un profil mai favorabil pentru nou-născut din acest punct de vedere.
Pentru femeile în vârstă fertilă aflate sub tratament cu fenitoină în România, se recomandă monitorizarea atentă și adecvată:
Reglementările referitoare la fenitoină în România sunt stabilite de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care implementează legislația europeană adaptată la necesitățile locale. Fiind un medicament cu risc crescut de abuz și dependență, fenitoina se dispensează doar cu prescripție medicală și exclusiv prin farmacii autorizate.
Producătorii, precum Gedeon Richter (care a avut un brand specific pe piața românească), utilizează sistemul Melox pentru raportarea producției și stocurilor, în conformitate cu cerințele naționale și europene.
Raportarea evenimentelor adverse asociate cu fenitoina este obligatorie. Profesioniștii sănătății și pacienții trebuie să raporteze orice suspiciune de reacție adversă prin platforma oficială de e-notificare disponibilă pe site-ul ANMDM. Aceste rapoarte contribuie la supravegherea continuă a securității medicamentelor pe piață (farmacovigilență).
Ca farmacist, recomand întotdeauna ca fenitoina să fie inițiată și ajustată strict sub supravegherea unui medic neurolog și în condiții de monitorizare neurologică adecvată. Urmărirea concentrațiilor plasmatice este adesea necesară. Se discută în prezent la nivel al autorităților dacă fenitoina ar trebui inclusă în programele naționale gratuite sau în fondurile de compensare pentru pacienții cu forme severe de epilepsie care nu răspund la alte terapii.
Pentru a maximiza beneficiile fenitoinei și a minimiza riscurile, respectarea unui regim corect de administrare este fundamentală. Medicamentul trebuie luat cu apă abundentă, pe stomac relativ gol (de exemplu, cu cel puțin o oră înainte sau două ore după masa principală). De regulă, dozele zilnice sunt împărțite în administrări echilibrate pe parcursul zilei pentru a menține niveluri constante în sânge.
Unii factori pot afecta modul în care organismul absoarbe sau metabolizează fenitoina:
* Băuturi carbogazoase și sucuri citrice: Sunt de evitat în 30 de minute înainte și după luarea comprimatului, deoarece pot interfera cu absorbția.
* Alimentația bogată în grăsimi sau vitamina D excesivă: Unele studii sugerează potențiale interacțiuni; menținerea unei diete echilibrate este recomandată.
Condițiile de stocare sunt cruciale pentru menținerea eficacității. Păstrați medicamentul în ambalajul original, protejat de lumină și umiditate, la temperaturi sub 25°C. Nu transferați comprimatele în alte recipiente.
Pacienții trebuie să evite două erori frecvente:
* Tăierea sau sfărâmitul comprimatelor: Fenitoina este adesea formulată cu eliberare prelungită sau cu caracteristici specifice. Tăierea poate duce la eliberare excesivă sau necorespunzătoare și modifică farmacocinetica medicamentului. Luați întotdeauna comprimatul întreg.
* Ajustarea neautorizată a dozei: Nu modificați singur doza sau frecvența administrării. Modificările trebuie întotdeauna decise și monitorizate de medic.
Ultimul cuvânt în gestionarea acestui medicament aparține întotdeauna documentației oficiale și consiliului medical îndrumat. Consultați prospectul medicamentului pentru informații detaliate despre indicații, contraindicații și efecte adverse. Contactați neurologul dumneavoastră imediat la apariția oricărui semn alarmant, cum ar fi erupții cutanate severe, modificări semnificative de stare (agitație severă, somnolență excesivă), dificultăți de coordonare sau simptome de suprasolicitare hepatică.
