Ribociclib
| Package | Price | Savings |
|---|
| Denumire Internațională (INN) | ribociclib |
|---|---|
| Mărci Comerciale în România | Kisqali |
| Cod ATC | L01XE42 |
| Forme Farmaceutice | Comprimate filmate de 200 mg |
| Producător | Novartis |
| Statut de Înregistrare | Aprobat de EMA și ANMDM |
| Clasificare | Medicament cu prescripție (Rx) |
Ribociclib este principiul activ din medicamentul Kisqali, utilizat în tratamentele oncologice. Sub această denumire comercială, produsul este disponibil în farmaciile românești exclusiv pe bază de rețetă medicală. Forma farmaceutică constă în comprimate filmate cu o concentrație de 200 mg ribociclib, ambalate în blistere.
Producătorul internațional este Novartis, iar în România medicamentul beneficiază de autorizație de punere pe piață emisă de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Statutul de medicament cu prescripție impune obținerea unei rețete medicale pentru achiziționare, de obicei eliberată de oncologi sau medici specialiști în boli maligne.
Ribociclib aparține clasei terapeutice a inhibitorilor CDK4/6 – enzime cheie în diviziunea celulară. Acționează prin blocarea semnalelor care determină multiplicarea necontrolată a celulelor canceroase, în special în cazurile de cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi.
Metabolismul său are loc predominant în ficat prin intermediul sistemului enzimatic CYP3A4. Eliminarea se face în proporție de 70% prin tractul intestinal, restul fiind excretat renal. Acest profil metabolic impune precauții majore în cazul administrării concomitente cu:
Interacțiunile pot modifica semnificativ concentrația plasmatică a ribociclibului, ducând fie la scădere a eficacității, fie la creșterea riscului de reacții adverse grave. Monitorizarea parametrilor hepatici este recomandată în timpul terapiei.
Conform aprobărilor EMA și FDA, ribociclib are indicații specifice în oncologia mamară:
| Indicații Aprobate | Studii în Curs |
|---|---|
| Carcinom mamar metastatic sau local avansat HR+/HER2- la femeile postmenopauzale, în combinație cu: – inhibitori de aromatază (letrozol) – fulvestrant | – Terapii combinate experimentale – Cancer mamar triplu-negativ – Utilizare adjuvantă |
În România, unele centre oncologice utilizează ribociclib în regim off-label pentru protocoale experimentale sau în combinații neconvenționale, deși aceste practici necesită aprobări etice și consimțământ informat al pacientului. Nu există date suficiente pentru utilizarea în cancerul mamar triplu-negativ sau în fazele precoce ale bolii.
Contraindicațiile absolute includ sarcina și hipersensibilitatea la component. La pacienții vârstnici se recomandă ajustări de dozaj datorită modificărilor farmacocinetice, iar la pacienții cu afectări hepatice se impune monitorizarea strictă a parametrilor enzimatici.
Tratamentul standard cu ribociclib presupune cicluri de 3 săptămâni de terapie activă urmate de o pauză de 1 săptămână. Doza recomandată este de 600 mg pe zi (3 comprimate de 200 mg), administrate dimineața cu sau fără mâncare. Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
| Situație clinică | Ajustare dozaj |
|---|---|
| Insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) | 400 mg/zi |
| Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) | 200 mg/zi |
| Insuficiență renală (orice grad) | Nu necesită ajustare |
Depozitați comprimatele la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru protecție contra umidității. Transportul se face în condiții normale, evitând expunerea la căldură extremă. Verificați întotdeauna data de expirare înainte de utilizare.
Efectele secundare frecvente includ oboseală persistentă, greață moderată și scăderea numărului de celule sanguine (anemie, neutropenie). Acestea apar la peste 10% din pacienți.
Reacții severe ce necesită intervenție medicală imediată:
Contraindicații absolute: hipersensibilitate la ribociclib, sindrom congenital de QT prolongat sau utilizarea concomitentă cu medicamente ce prelungesc intervalul QT. Agenția Europeană a Medicamentului recomandă monitorizarea ECG înainte și în timpul tratamentului.
În comunitățile online românești precum TPU.ro sau grupuri dedicate pe Facebook, pacienții descriu adesea oboseala ca efect secundar predominant. Un utilizator menționează: „După primele două cicluri, oboseam inexplicabil, dar am învățat să organizez activitățile dimineața”.
Alții remarcă diferențe în toleranță: „Am avut dureri musculare intense în primele săptămâni, dar s-au atenuat după ajustarea dozei”. Disponibilitatea în farmacii este discutată frecvent, majoritatea confirmând că rețetele se onorează prin farmacii hospitaliere sau rețele precum Catena și HelpNet, deși uneori există întârzieri la comenzile speciale.
| Terapie | Preț lunar (RON) | Supraviețuire medie | Acces în România |
|---|---|---|---|
| Kisqali (ribociclib) | 7.500-8.200 | 67.6 luni (OS) | Programe naționale |
| Ibrance (palbociclib) | 8.000-9.000 | 53.9 luni (OS) | Farmacii specializate |
| Verzenios (abemaciclib) | 8.300-8.900 | 46.7 luni (OS) | Acces limitat |
Oncologii români preferă adesea ribociclib ca primă linie datorită datelor solide de supraviețuire globală. Diferențele de cost între CDK4/6 inhibitori sunt moderate, dar Kisqali are avantajul includerii în mai multe programe de compensare. Pacienții cu metastaze hepatice pot beneficia mai mult de ribociclib datorită profilului de siguranță.
Ribociclib, comercializat cu numele Kisqali®, este disponibil în România în ambalaje blister ce conțin 21 de comprimate. Acestea se eliberează exclusiv pe baza unei rețete medicale valide, prescrise adesea în cadre specializate onkologice. Prețul mediu de achiziție pentru tratamentul lunar (conform dozei standard) este de aproximativ 8.500 RON. Accesul la medicament este reglementat:
Disponibilitatea geografică variază, centrele mari precum București, Cluj-Napoca, Iași și Timișoara au acces mai ușor, timp ce în zonele rurale sau mai izolate poate fi necesară o planificare atentă. Consultarea oncologului și farmacistului spitalului este esențială împotriva întârzierilor (disponibilitate Romania).
Ribociclib și-a demonstrat eficacitatea solidă prin studii clinice riguroase. Cel mai important studiu pentru contextul administrării concomitente cu fulvestrant este MONALEESA-3. Rezultatele acestuia au fost revoluționare.
Studiul MONALEESA-3 a raportat o supraviețuire medie totală impresionantă de aproximativ 67.6 luni (mai bine de 5.5 ani) pentru pacientele tratate în prima linie cu ribociclib + fulvestrant. Acest rezultat a consolidat poziția ribociclibului ca opțiune standard pentru cancerul de sân HR+/HER2- avansat sau metastatic în România. Cercetările continuă să explorează noi arii:
O atenție deosebită se acordă și expirării brevetului Kisqali, estimată în jurul anului 2025. Acest eveniment deschide calea apariției potențialelor generice ribociclib, care ar putea reduce costurile în viitor. Implementarea lor necesită însă aprobări ANMDMR și confirmarea bioechivalenței, procese care pot dura.
Q: Pot conduce mașina sau opera utilaje grele în timpul tratamentului cu ribociclib?
A: Ribociclibul poate provoca oboseală, amețeli sau senzație de greață. Este recomandat să evitați să conduceți sau să operați mașini complexe până când nu știți exact cum vă afectează.
Q: Care este prețul aproximativ (ribociclib pret) în România? Este compesat?
A: Prețul mediu pentru un blister de 21 de comprimate este de aprox. 8.500 RON. Parțial compensat prin CAS, necesită rețetă validă specială (verde) și aprobări.
Q: Este sigur ribociclib în timpul sarcinii?
A: Nu. Ribociclibul afectează foetusul. Este strict contraindicat în sarcină. Femeile fertile trebuie să utilizeze contracepție eficientă.
Q: Există interacțiuni cu alimentele pe care să le evit?
A: Evitați vehement sucurile de grapefruit și pomelo. Ele cresc semnificativ concentrația ribociclibului în sânge, crescând în mod periculos riscul de efecte secundare severe.
Q: Ce trebuie să fac dacă uit o doză?
A: Dacă întârziați sub 6 ore, luați comprimatul uitat imediat. Dacă au trecut mai mult de 6 ore, așteptați următoarea oră stabilită. Nu dublaţi niciodată doza.
Q: Ce efecte secundare comune ar trebui să anticipez?
A: Oboseală, stomatită, nausee, diaree, vomă, scădere a numărului de celule albe globule albe (neutropenie), cădere parțială de păr. Anunţaţi medicul dacă sunt persistente sau severe. Efectele cardiace necesită monitorizare.
Q: Când ar trebui să întrerup tratamentul și să contactez medicul urgent?
A: La febră ridicată, simptome de infecție (de exemplu, gât roșu, frisoane, urină tulbure), dificultăți severe pulmonare, palpitații frecvente sau dureri în piept.
Pentru eficacitate și siguranță maximă, urmați aceste recomandări strict:
Ce trebuie să evitați absolut?
Aşteptăm întotdeauna încăperea dvs! Sfaturile prezentate vor fi esențiale pentru controlul al tratamentului.
