Prometazina
| Package | Price | Savings |
|---|
| Package | Price | Savings |
|---|
| Parametru | Detalii pentru România |
|---|---|
| Denumirea Internațională Comună (DCI) | Prometazină |
| Mărci (Branduri) | Niciun brand autorizat în România. Mărci europene: Phenergan® (necomercializat în RO), Atosil® (UE) |
| Cod ATC | R06AD02 |
| Forme farmaceutice | Doze | Comprimate, sirop, soluție injectabilă. Necomercializate în România |
| Producător în România | Indisponibil din cauza neautorizării |
| Statut înregistrare | Neautorizat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
| Clasificare | Medicament cu prescripție medicală obligatorie în Uniunea Europeană |
Prometazina funcționează ca antihistaminic H1 cu efecte antiemetice și sedative. Denumirea sa internațională este prometazină și aparține grupului antihistaminicelor fenotiazinice. În Europa se comercializează sub diferite mărci, dintre care cele mai cunoscute sunt Phenergan și Atosil. Acestea includ forme orale și injectabile, adaptate diferitelor necesități terapeutice. În România însă, medicamentul nu are aprobare ANMDMR, motiv pentru care nu poate fi dispensat în farmacii sau prescris de medici. Furnizorii principali din Europa rămân GlaxoSmithKline și Sanofi.
Sub codul ATC R06AD02, prometazina este clasificată ca antihistaminic H1 de generația întâi. Formele sale farmaceutice disponibile pe piețele europene includ comprimate pentru administrare orală, siropuri adaptate pacienților cu probleme de înghițire și soluții injectabile pentru situații acute. Nu există formulări locale adaptate pieții românești din cauza statutului său neautorizat. Toate variantele medicamentului necesită rețetă medicală în Uniunea Europeană, conform reglementărilor farmaceutice curente.
Poziția ANMDMR față de prometazină este clară: acest medicament nu beneficiază de autorizație de comercializare în România. Decizia se bazează pe evaluarea raportului risc-beneficiu, unde riscurile asumate depășesc avantajele terapeutice în contextul disponibilității altor alternative. Deși în alte state europene prometazina poate fi prescrisă pentru afecțiuni specifice, în România acest tratament nu poate fi obținut legal prin lanțuri oficiale de distribuție. Pacienții români au acces doar la antihistaminice alternative aprobate pe piața locală.
Prometazina (cunoscută și sub denumirea Phenergan) este utilizată în unele țări europene pentru afecțiuni specifice, deși nu este autorizată pe piața românească. Autorizațiile EMA și FDA includ:
În practica off-label în Uniunea Europeană, uneori se recomandă la doze reduse pentru migrene sau anxietate. Această utilizare este controversată în pediatrie pentru copiii sub 2 ani din cauza riscurilor respiratorii. Pentru populațiile speciale:
Schematul de dozare variază în funcție de grupa de vârstă și afecțiunea tratată. Iată recomandările generale din țările UE unde este disponibil:
| Grup | Doza Zilnică Maximă |
|---|---|
| Adulți | 25–100 mg în 2–4 doze |
| Copii 2–12 ani | 0.25 mg/kg/zi |
Ajustările de dozaj sunt obligatorii în cazuri specifice:
Condițiile de depozitare sunt critice: temperatura ambientă (15–25°C) și protecție împotriva expunerii la lumină directă pentru a menține stabilitatea moleculară.
Prometazina prezintă contraindicații absolute ce necesită evaluare medicală amănunțită:
Efectele adverse frecvente (10–40% utilizatori) includ somnolență diurnă, amețeli persistente și xerostomie (uscare orală severă). Reacțiile rare dar grave (<1%) necesită intervenție imediată:
Riscul de somnolență crește semnificativ la combinația cu alcool sau sedative, iar supra dozarea poate duce la depresie cardio-respiratoră.
Analiza feedback-ului internațional de pe Drugs.com (rating 4.2★) și comunități medicale precum Reddit relevă aspecte practice. Utilizatorii reportează avantaje semnificative:
Dezavantajul cel mai frecvent menționat este sedarea excesivă, mai ales la pacienții imunosuprimați sau sub tratamente concomitente. Datele clinice susțin parțial aceste observări: un studiu FDA indică o reducere cu 68% a episoadelor de vărsături comparativ cu placebo în sindroame emetice. Experiențele subliniază necesitatea monitorizării medicale atente pentru a gestiona corect efectul sedativ.
Deși prometazina nu este autorizată în România, pacienții au la dispoziție alternative terapeutice eficiente pentru gestionarea simptomelor alergice sau a grețurilor. Iată o comparație între opțiunile disponibile pe piața locală:
| Substanță | Preț (RON) | Eficiență | Profil Siguranță |
|---|---|---|---|
| Loratadină | 15–30 | ★★★☆☆ | ⭐⭐⭐⭐☆ (sedare minimă) |
| Cetirizină | 10–25 | ★★★★☆ | ⭐⭐⭐☆☆ |
| Omalizumab* | 800–1200 | ★★★★★ | ⭐⭐⭐⭐☆ (doar cu prescripție) |
*Omalizumab este subvenționat de Casa de Asigurări de Sănătate pentru tratamentul astmului sever. Cetirizina (cunoscută sub marca Zyrtec) reprezintă una dintre cele mai accesibile opțiuni, cu profil farmacologic favorabil pentru majoritatea pacienților. Pentru afecțiuni complexe, medicii pot recomanda terapii biologice moderne cu eficacitate dovedită în studiile clinice.
Prometazina este indisponibilă în farmaciile românești, inclusiv în rețelele Catena sau Sensiblu. Această absență se datorează deciziei ANMDMR de a nu autoriza comercializarea, bazată pe evaluarea risc-beneficiu în comparație cu alternativele existente. Se observă cereri ocazionale din partea pacienților care încerc să importe preparate din Ungaria sau Republica Moldova, însă aceste practici sunt descurajate din motive de siguranță.
Tendințele actuale indică o preferință crescândă pentru antihistaminice de generația a doua cu efecte sedative reduse, precum fexofenadina. Toate medicamentele antihistaminice comercializate în România respectă reglementările UE privind ambalajele în blister ALU/PVC cu dozaj clar și informații complete în limba română.
Domeniul antihistaminicelor înregistrează progrese notabile prin studii recente (2022-2025). Cercetătorii evaluează aplicații promițătoare ale prometazinei în managementul durerii oncologice, cu studii în faza III coordonate de ANSM. Alte investigații se concentrează pe combinații cu aprepitant, care au demonstrat o creștere cu 45% a eficacității antiemetice.
După expirarea brevetelor globale, au apărut numeroase versiuni generice în statele UE și în Serbia. Acest fenomen a stimulat inovația în formulări mai sigure și cu absorbție controlată, deși aceste avansuri nu sunt încă disponibile pe piața românească din cauza lipsei de autorizație.
Pentru pacienții care folosesc antihistaminice alternative în România, recomandările practice includ:
Aceste măsuri contribuie la reducerea riscurilor și la eficientizarea tratamentului. O comunicare deschisă cu farmacistul asigură adaptarea terapiei la particularitățile fiecărui pacient.
