Daliresp
În stoc
500mg
de la 61,60 €
Pe scurt
- Daliresp: roflumilast, inhibitor de fosfodiesterază-4 (PDE4) sub formă de comprimate.
- Concentrație 500 micrograme; cutii de 30, 60, 90, 120 și 180 de comprimate.
- Roflumilastul nu figurează în Nomenclatorul ANMDMR; în UE este autorizat centralizat ca Daxas, medicament cu prescripție medicală.
Daliresp (roflumilast) în BPOC severă cu bronșită cronică
Daliresp este denumirea comercială americană a roflumilastului, aceeași substanță care în Uniunea Europeană poartă numele Daxas. Spre deosebire de bronhodilatatoarele inhalatorii, roflumilastul este un comprimat care inhibă enzima fosfodiesteraza 4 (PDE4). RCP-ul european îl rezervă unei situații precise: tratamentul de întreținere al bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) severe, cu VEMS post-bronhodilatator sub 50% din valoarea estimată, însoțită de bronșită cronică, la adulții cu exacerbări frecvente în antecedente. Se adaugă la tratamentul bronhodilatator, nu îl înlocuiește.
500 micrograme pe comprimat, cutii de 30 până la 180
Fiecare comprimat conține 500 micrograme (0,5 mg) de roflumilast, concentrația de întreținere din RCP. Puteți alege între cutii de 30, 60, 90, 120 și 180 de comprimate. Comprimatul de 250 micrograme, folosit la începutul tratamentului, nu face parte din această ofertă. Produsul este importat în ambalajul mărcii, care diferă de cel al medicamentului autorizat în UE.
Patru săptămâni la 250 micrograme, apoi doza de întreținere
Conform RCP Daxas, tratamentul începe cu 250 micrograme o dată pe zi, timp de 28 de zile. Această doză are un singur scop: să reducă reacțiile adverse și abandonul tratamentului la inițiere. Este subterapeutică și nu se folosește pe termen lung. Din ziua 29 se trece la un comprimat de 500 micrograme pe zi, înghițit cu apă, la aceeași oră, cu sau fără alimente. Efectul complet poate apărea abia după mai multe săptămâni. La vârstnici și în insuficiența renală doza rămâne aceeași.
Nu înlocuiește inhalatorul de criză
Roflumilastul nu ameliorează bronhospasmul acut, iar RCP precizează că nu este un medicament pentru situații de urgență. Medicația de salvare prescrisă rămâne necesară. Teofilina ca tratament de întreținere asociat nu este recomandată, pentru că nu există date clinice care să susțină combinația.
Ficat, imunitate, sarcină: când roflumilastul nu se administrează
Contraindicațiile propriu-zise sunt două: alergia la roflumilast sau la excipienți și insuficiența hepatică moderată ori severă (clasele B sau C Child-Pugh). În afara lor, RCP descrie situații în care tratamentul nu se începe sau se oprește:
- boli imunologice severe (de exemplu infecție HIV, scleroză multiplă, lupus), infecții acute severe, cancer (cu excepția carcinomului bazocelular);
- tratament cu imunosupresoare, precum metotrexat, azatioprină, infliximab sau corticosteroizi orali pe termen lung;
- insuficiență cardiacă NYHA 3–4;
- depresie cu ideație sau comportament suicidar în antecedente;
- sarcină și alăptare; femeile aflate la vârsta fertilă au nevoie de o metodă contraceptivă eficientă.
Scădere în greutate, diaree, insomnie: profilul de toleranță
În studii, cel mai des au fost raportate diareea (5,9%), scăderea în greutate (3,4%), greața (2,9%), durerea abdominală (1,9%) și cefaleea (1,7%), mai ales în primele săptămâni. Apetitul scăzut și insomnia sunt, de asemenea, frecvente. Greutatea pacienților subponderali se verifică la fiecare vizită; o scădere inexplicabilă și semnificativă duce la oprirea tratamentului. La pacienții sub 60 kg, riscul de tulburări de somn este mai mare. Anxietatea, nervozitatea și depresia pot apărea, iar orice schimbare de dispoziție se comunică medicului. Capacitatea de a conduce nu este afectată.
Fluvoxamina, rifampicina și alte medicamente care modifică expunerea
Roflumilastul este metabolizat de CYP3A4 și CYP1A2. Fluvoxamina, cimetidina și enoxacina cresc activitatea totală de inhibare a PDE4 cu 59%, 47% și respectiv 25%, ceea ce poate duce la intoleranță persistentă. În sens opus, rifampicina o scade cu aproximativ 60%, motiv pentru care inductorii enzimatici puternici (fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) nu sunt recomandați în asociere. Cu salbutamol, formoterol, budesonidă, montelukast, digoxină sau warfarină nu s-au observat interacțiuni.
Daxas în Uniunea Europeană, absent din nomenclatorul ANMDMR
Daxas (AstraZeneca) a primit autorizația centralizată a Comisiei Europene pe 5 iulie 2010, sub formă de comprimate de 250 micrograme și comprimate filmate de 500 micrograme. În Nomenclatorul ANMDMR nu apare, la data verificării, niciun medicament cu roflumilast, nici sub numele Daxas, nici sub codul ATC R03DX07. Locul acestui comprimat în schema de tratament a BPOC îl stabilește pneumologul.
