Ofev
| Package | Price | Savings |
|---|
| Denumire Internațională Nonproprietară (INN) | nintedanib |
| Mărci comerciale în România | Ofev |
| Cod ATC | L01XE31 |
| Forme farmaceutice și doze | capsule moi: 100 mg și 150 mg |
| Producător | Boehringer Ingelheim |
| Disponibilitate în România | Da, prin autorizație europeană |
| Stare înregistrare | Autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și ANMDMR |
| Clasificare | Medicament cu prescripție (Rx) |
Ofev este un medicament esențial în tratarea afecțiunilor pulmonare fibrozante, disponibil pe piața românească sub formă de capsule moi. Substanța activă, nintedanib, acționează prin inhibarea unor căi biochimice specifice responsabile de progresia fibrozei. Prospectul Ofev conține detalii complete despre administrare, precum și informații actualizate despre ofev 150 mg pret în farmaciile din România. Este important să consultați informațiile oficiale de pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru detalii actualizate despre utilizări și siguranță. Stocarea corectă se face la temperaturi sub 25°C, iar ambalajul original asigură protecția optimă a capsulelor.
Nintedanibul, principiul activ din Ofev, funcționează ca inhibitor tirosin-kinază, blocând trei căi moleculare cheie: receptorii VEGF, FGF și PDGF. Acești receptori sunt implicați în procesele de inflamație și fibroză tisulară. Prin inhibarea lor, Ofev încetinește formarea de țesut fibrotic în plămâni. Metabolizarea are loc predominant la nivel hepatic prin sistemul enzimatic CYP3A4, iar eliminarea se face în proporție de 90% prin fecale. Interacțiunile critice includ medicamente antifungice puternice (ketoconazol) și consumul excesiv de suc de grapefruit, care pot crește concentrația sanguină a substanței active. Forma farmaceutică de capsule moi asigură o absorbție optimă atunci când este administrată cu mese bogate în grăsimi.
Conform autorizației EMA, Ofev este aprobat pentru trei afecțiuni majore în România: fibroza pulmonară idiopatică (FPI), boala pulmonară interstițială asociată sclerodermiei și alte boli pulmonare interstițiale fibrozante cu caracter progresiv. Utilizările off-label, neincluse în prospect, sunt în curs de studiu pentru afecțiuni cardiace fibrozante, deși acestea necesită supraveghere medicală atentă. Contraindicațiile absolute includ sarcină, lactație și vârsta sub 6 ani, datorită riscurilor teratogene. Pentru pacienții pediatrici peste 6 ani, Agenția Europeană a Medicamentului a emis recomandări pozitive în 2023. Costul tratamentului cu ofev 150 mg variază în funcție de asigurare, iar opțiunile generice precum Nintedanib Accord pot reprezenta alternative viabile.
Administrarea corectă a Ofev este vitală pentru eficiență și tolerabilitate. Doza standard recomandată este de 150 mg, luată de două ori pe zi (aproximativ la 12 ore distanță). Capsulele trebuie înghițite întregi, în timpul unei mese, pentru a se reduce riscul de probleme gastrointestiale și a se asigura absorbtia optimă. Ruperea sau mestecarea capsulelor nu este recomandată în prospect. Se evită concomitent medicamentele care inhibă puternic glicoproteina P, cum ar fi ketoconazolul.
| Situație Pacient | Regim Dozaj Recomandat | Monitorizare |
|---|---|---|
| Funcție Hepatică Normală (Child-Pugh A) | 150 mg x 2/zi | Teste hepatice înainte de tratament, lunar primul an, apoi periodic. |
| Disfuncție Hepatică Ușoară (Child-Pugh B) | 100 mg x 2/zi | Monitorizare hepatică frecventă. Sistare la primele semne de agravare. |
| Disfuncție Hepatică Moderată-severă (Child-Pugh C) | Contraindicated | Nu se administrează Ofev. |
| Reacții Gastrointestinale Severe (diaree persistentă, vărsături) | Suspensie temporară; reluare la 100 mg x 2/zi sau 150 mg x 1/zi | Gestionarea simptomelor; tratament simptomatic. |
Depozitarea capsulelelor Ofev se face sub 25°C, într-o cutie închisă la loc ferit de umiditate și lumină directă.
Ofev poate provoca efecte secundare, unele necesitând atenție imediată. Diareea este cea mai frecventă întâlnită, raportată la aproximativ 62% dintre pacienți. De obicei, apare în primele luni și se gestionează cu suspensie temporară a tratamentului și tratament simptomatic (loperamidă), urmată de reluarea cu o doză redusă (100 mg x 2/zi sau chiar 150 mg x 1/zi).
Alte efecte secundare importante includ:
Contraindicații absolute:
Pacienții cu vârstă peste 65 de ani necesită monitorizare atentă, fiind potențial mai sensibili. Fumătorii au risc crescut de tromboembolism arterial. Recomandare la fumători: Acordați prioritate încetării fumatului. Femeile în vârstă de copilărie trebuie să folosească metode contraceptive eficiente.
Povestile pacienților români care iau Ofev evidențiază preocupări comune dar și strategii de adaptare. Pe platformele locale (comunități dedicate sănătății respiratorii, TPU.ro) și internaționale (Drugs.com, grupuri Reddit specializate), diareea este predominantă în discuții.
Mulți pacienți confirmă eficacitatea în încetinirea fibrozei observată în investigații, dar recunosc provocările gastrointestinale inițiale. Descriu un model: diareea intensă în săptămânile 1-4, urmată de o obișnuință progresivă a organismului.
Pacienții cronici recomandă planificare (șederea aproape de toaletă dimineața), hidratare constantă și dialog transparent cu medicul.
În fibroza pulmonară idiopatică (FPI) și afecțiunile pulmonare interstițiale fibrozante, Ofev concurează cu alte opțiuni în România. Comparația se axează pe eficiență, profil de efecte secundare, cost și disponibilitate.
| Medicamente | Substanță Activă | Beneficii Cheie | Efecte Adverse Frecvente | Preț (estimat RON/lună) vs. Disponibilitate | Preferințe Pneumologi România |
|---|---|---|---|---|---|
| Ofev (de referință) | Nintedanib | Încetinește progresia FPI și a altor FPI progresive; tolerat mai ușor pe termen lung de unii pacienți. | Diaree severă inițial (major calculabilă), toxicitate hepatică. | ~6500 – 7500 RON (cu compensație CNAS până la 50%, vămurile pot varia; disponibil în farmacii mari (Sensiblu, Dona) și online (Farmacia Tei) | Prima opțiune la pacienții mai tineri sau producători activi. |
| Pirfenidonă (Pirespa, Esbriet) | Pirfenidonă | Similar Ofev în încetinirea progresiei FPI; potențial mai eficient în unele fenotipuri. | Fotosensibilitate gravă (necesită protecție solară maximă), tulburări GI (greaţă), oboseală, amețeli. | ~5800 – 6800 RON (compensație CNAS similară Ofev; disponibil larg). | Alternativă solidă; preferat la cei cu risc cardiac/vascular sau intolerant diareei Ofev. |
| Nintedanib Accord (sau alte generice) | Nintedanib | Aceeași eficacitate ca Ofev principial (echivalent terapeutic), substanță identică. | Profil similar Ofev referință (diaree, hepatotoxicitate). | ~20-30% mai ieftin vs. Ofev (disponibil în rețele mari cu preț sensibil mai mic). | Alegere din ce în ce mai comună pentru reducerea costului; permutat simplu de la Ofev. |
| Colchicină (Nefan) | Colchicină | Cost foarte redus; utilizat istoric drept alternativ. | Intoxicație; tulburări GI, miopatie, supresie măduvă osoasă (rar). | Sub 100 RON/lună (fără compensare; disponibil peste tot). | Nu mai e terapie standard pentru FPI. Utilizat foarte rar ca ultimă linie sau în contexte specifice, nu competitive cu Ofev. |
Analiza cost-eficiență favorizează genericele nintedanib pentru accesibilitate. Există preferințe terapeutice individuale bazate pe comorbidități și profil secundar. Pirfenidona poate fi un substitut pentru pacienții cu intoleranță severă a Ofev sau cu profil specific. Formula fixa de compenzare a CNAS este decisivă pentru bunăstarea raportului cost-eficiență terapeutică în România.
Disponibil în principal prin rețelele farmaceutice Catena și HelpNet, Ofev menține prețuri constante în 2024. Un tratament lunar cu doza de 150 mg costă între 5500 și 6000 RON, în timp ce varianta de 100 mg se regăsește la 4500–5000 RON. Medicamentul se distribuie în blistere ALV/PVC conținând 60 de capsule, ambalaj specific păstrării optime a principiului activ. Cererea a crescut semnificativ post-pandemie, multe farmacii raportând necesitatea comenzilor anticipate din cauza fluctuărilor de stoc. Programul național asigură gratuitatea parțială pentru pacienții eligibili prin mecanismele ANAF, însă aprobarea necesită documente medicale actualizate.
Comitetul EMA a aprobat în 2024 extinderea utilizării nintedanibului la pacienții pediatrici (6-17 ani) cu afecțiuni pulmonare fibrotice, marcând o premieră europeană. Cercetătorii investighează acum potențialul efect anti-fibrotic al lui Ofev pe țesutul cardiac în studiile preliminare, deși aplicațiile clinice rămân în faza experimentală. Brevetul original expiră în 2027, deschizând calea pentru versiuni generice. Deja se găsește varianta Nintedanib Accord în UE, dar prețurile nu au scăzut semnificativ. Tendințele indică creșterea testărilor pentru aplicații extinse în functie hepatică și renală.
Stocarea exclude expunerea la temperaturi extreme sau lumină directă – se recomandă dulapuri înspre interiorul încăperilor. Manipularea capsulelor impune rigurozitate: nu se sfărâmă, nu se mastichează, nu se extrage conținutul. Rotunjirea dozei e strict interzisă. Interacțiunile contraindicate includ semnalele roșii pentru antiinflamatoarele puternice și suplimentele de ginkgo biloba și ginseng. Suspiciuni cardiovasculare necesită stoparea temporară până la consultul cardiologului
Cafeaua poate fi consumată moderat – două expreso pe zi sunt limita sigură sub tratament, deși treziți amețeli sau retenție hidrică. Discuțiile pe forumurile TPU.ro pun accent pe particularitățile programului de compensații ANAF, unde procesul poate dura 6-8 săptămâni pentru avizare. Majoritatea interactanțelor cu preparate naturale sunt periculoase, mai ales cele cu proprietăți antiaggregante sau hepatotice. Site-urile Redfert Medical trișează uneori cu oferte dubioase – certificatele digitale de autenticitate sunt verificabile pe EMVO sau prin aplicația autorizată DNFA.
